農(nóng)業(yè)部新批2種獸藥產(chǎn)品為新獸藥
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- 日期: 2016-12-22
- 來(lái)源: 農(nóng)業(yè)部
中華人民共和國(guó)農(nóng)業(yè)部公告 第2479號(hào)
根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥注冊(cè)辦法》規(guī)定,經(jīng)審查,批準(zhǔn)武漢科前生物股份有限公司等8家單位申報(bào)的豬鏈球菌病、副豬嗜血桿菌病二聯(lián)滅活疫苗(LT株+MD0322株+SH0165株)等2種獸藥產(chǎn)品為新獸藥,核發(fā)《新獸藥注冊(cè)證書(shū)》,并發(fā)布產(chǎn)品試行規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽,自發(fā)布之日起執(zhí)行。
批準(zhǔn)齊魯動(dòng)物保健品有限公司提交的卡巴匹林鈣可溶性粉增加靶動(dòng)物變更注冊(cè),并發(fā)布修訂后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽,自發(fā)布之日起執(zhí)行。
批準(zhǔn)佛山市南海東方澳龍制藥有限公司申報(bào)的恩諾沙星片增加規(guī)格25mg變更注冊(cè),質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽按照現(xiàn)行《中國(guó)獸藥典》同品種執(zhí)行。
批準(zhǔn)申聯(lián)生物醫(yī)藥(上海)股份有限公司等4家單位申報(bào)的豬口蹄疫O型合成肽疫苗(多肽2600+2700+2800)增加50ml/瓶*20瓶/箱等4種包裝規(guī)格。
特此公告。
附件:1.新獸藥注冊(cè)目錄
2.試行規(guī)程
3.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
4.說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽
農(nóng)業(yè)部
2016年12月14日
附件1
新獸藥注冊(cè)目錄
新獸藥名稱
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研制單位
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類別
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新獸藥注冊(cè)證書(shū)號(hào)
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備注
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監(jiān)測(cè)期
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豬鏈球菌病、副豬嗜血桿菌病二聯(lián)滅活疫苗(LT株+MD0322株+SH0165株)
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武漢科前生物股份有限公司
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三類
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(2016)新獸藥證字69號(hào)
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注冊(cè)
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3年
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莧黃止痢口服液
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亳州市乾元?jiǎng)游锼帢I(yè)有限責(zé)任公司、北京中農(nóng)華正獸藥有限責(zé)任公司、廣東廣牧動(dòng)物保健品有限公司、江西博萊大藥廠有限公司、廣東海納川生物科技股份有限公司、山西福瑞沃農(nóng)大生物技術(shù)工程有限公司、南昌市力賽聚生物技術(shù)有限公司
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三類
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(2016)新獸藥證字70號(hào)
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注冊(cè)
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3年
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卡巴匹林鈣可溶性粉
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齊魯動(dòng)物保健品有限公司
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三類
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(2010)新獸藥證字23號(hào)
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變更注冊(cè)
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新增靶動(dòng)物豬監(jiān)測(cè)期為3年
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豬口蹄疫O型合成肽疫苗(多肽2600+2700+2800)
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申聯(lián)生物醫(yī)藥(上海)股份有限公司、中國(guó)農(nóng)業(yè)科學(xué)院蘭州獸醫(yī)研究所、中農(nóng)威特生物科技股份有限公司、鄭州永繼生物科技有限公司
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三類
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(2014)新獸藥證字24號(hào)
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變更注冊(cè):增加50ml/瓶*20瓶/箱、50ml瓶*40瓶/箱、100ml/瓶*20瓶/箱、50ml/瓶*40瓶/箱
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恩諾沙星片
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佛山市南海東方澳龍制藥有限公司
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變更注冊(cè):規(guī)格增加25mg
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