中華人民共和國(guó)農(nóng)業(yè)部公告 第2481號(hào)

為進(jìn)一步做好獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)核發(fā)工作，現(xiàn)就獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)批件變更等有關(guān)工作公告如下。

一、關(guān)于獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)批件變更內(nèi)容、辦理程序和要求

（一）變更內(nèi)容

取得獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)后，存在以下情形的，可向我部申請(qǐng)變更產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)批件上的相關(guān)信息。

1.實(shí)際生產(chǎn)地址未發(fā)生改變，僅獸藥生產(chǎn)企業(yè)名稱或生產(chǎn)地址域名發(fā)生改變的；

2.品種編號(hào)未發(fā)生改變，僅執(zhí)行的獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中獸藥產(chǎn)品通用名稱或者同一規(guī)格描述方式發(fā)生改變的；

3.獸用生物制品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和品種編號(hào)未發(fā)生改變，僅規(guī)格發(fā)生改變的；

4.除商品名稱外，其他僅需變更產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)批件中相應(yīng)事項(xiàng)、不需重新核發(fā)產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的。

（二）辦理程序和要求

1.獸藥生產(chǎn)企業(yè)名稱、獸藥產(chǎn)品通用名稱等有關(guān)信息批準(zhǔn)變更后，我部將及時(shí)更新獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)核發(fā)系統(tǒng)中的數(shù)據(jù)庫(kù)信息。

2.申請(qǐng)人在獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)核發(fā)系統(tǒng)企業(yè)端“已批準(zhǔn)”項(xiàng)目中選擇擬變更的獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)，點(diǎn)擊“變更申請(qǐng)”，系統(tǒng)將自動(dòng)呈現(xiàn)可變更事項(xiàng)及其相關(guān)說明，填寫申請(qǐng)表，在線提交給我部行政審批綜合辦公大廳。同時(shí)打印系統(tǒng)生成的《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)申請(qǐng)表》，與《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)批件》原件一同報(bào)送至我部行政審批綜合辦公大廳。如系統(tǒng)自動(dòng)呈現(xiàn)的變更事項(xiàng)描述與實(shí)際不符，請(qǐng)及時(shí)與中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所聯(lián)系，暫緩提交申請(qǐng)。

3.我部行政審批綜合辦公大廳受理后，我部按照規(guī)定進(jìn)行審查，符合要求的予以變更。除變更事項(xiàng)外，其他批準(zhǔn)信息不變，變更后的批準(zhǔn)文號(hào)批件有效期為本次變更批準(zhǔn)日期至原批準(zhǔn)文號(hào)批件有效期截止日期。

二、關(guān)于同一生產(chǎn)許可證下多生產(chǎn)地址生產(chǎn)相同產(chǎn)品申請(qǐng)產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的辦理要求

（一）多生產(chǎn)地址首次同時(shí)申請(qǐng)的。申請(qǐng)人應(yīng)按照《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)管理辦法》和我部2401號(hào)公告有關(guān)規(guī)定提交申請(qǐng)材料，并在《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)申請(qǐng)表》中詳細(xì)寫出相應(yīng)的生產(chǎn)地址。在線申報(bào)時(shí)，應(yīng)在獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)核發(fā)系統(tǒng)的生產(chǎn)地址欄中同時(shí)選擇多個(gè)生產(chǎn)地址。需進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查、抽樣和復(fù)核檢驗(yàn)的，應(yīng)按照生產(chǎn)地址分別進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查、抽樣和復(fù)核檢驗(yàn)，每個(gè)生產(chǎn)地址分別抽樣檢驗(yàn)3批。

（二）已有獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)，從生產(chǎn)地址A變更為生產(chǎn)地址B的。按照獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)換發(fā)要求執(zhí)行，需進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查、抽樣和復(fù)核檢驗(yàn)的，應(yīng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查、抽樣和復(fù)核檢驗(yàn)。換發(fā)后的批準(zhǔn)文號(hào)批件生產(chǎn)地址由A變更為B。

（三）已有獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)，由生產(chǎn)地址A增加生產(chǎn)地址B的。按照獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)換發(fā)要求執(zhí)行，需進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查、抽樣和復(fù)核檢驗(yàn)的，只需對(duì)生產(chǎn)地址B進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查、抽樣和復(fù)核檢驗(yàn)。換發(fā)后的批準(zhǔn)文號(hào)批件生產(chǎn)地址由A變更為A和B。

（四）多生產(chǎn)地址獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)有效期屆滿需要繼續(xù)生產(chǎn)的。應(yīng)按照《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)管理辦法》規(guī)定同時(shí)換發(fā)產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)，參照“二（一）”要求操作。

（五）注意事項(xiàng)。申報(bào)時(shí)，申請(qǐng)人應(yīng)在申請(qǐng)表備注中說明為“同一生產(chǎn)許可證下多生產(chǎn)地址生產(chǎn)相同產(chǎn)品同時(shí)申請(qǐng)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)”。

三、關(guān)于產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)核發(fā)工作中新舊版獸藥典施行銜接事宜

《中國(guó)獸藥典（2015年版）》于2016年11月15日起施行。為做好新舊版獸藥典施行銜接工作，對(duì)11月15日前按新《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)管理辦法》規(guī)定申報(bào)產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)、獸藥檢驗(yàn)報(bào)告執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)為《中國(guó)獸藥典（2010年版）》的，被退回再次申報(bào)時(shí)，原檢驗(yàn)報(bào)告在2017年7月31日前可繼續(xù)使用。

 　 農(nóng)業(yè)部

　    2016年12月21日